为进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管，切实保障婴幼儿身体健康和生命安全，近日，市场监管总局修订发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则（2022版）》）。

《细则（2022版）》共7章43条，从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面进行严格要求，细化原料管控、生产加工风险防控、追溯管理，增加对生乳的奶源基地、基粉使用、工艺及清洁验证、复产前全面自查等要求。

《细则（2022版）》进一步严格生产许可条件，修订了以下内容：一是严格原料管控。对生乳来源、储运温度和时间，菌株的菌种鉴定和溯源等提出明确要求。二是细化追溯要求。要求企业应当建立食品安全追溯体系，确保从原料采购到产品销售的全程有效追溯，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。三是严格设备和复产要求。要求流化床应使用三级过滤净化除湿后的洁净空气，停产复产前，应制定相应措施，并进行自查。四是强化风险防控要求。要求企业对原辅料、生产用水等可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质严格管控，制定详细的防控方案，进行必要的检测或查验合格报告等。五是明确工艺、清洁验证要求。要求企业根据实际情况，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，制定验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告。

在严格原料管控方面，《细则（2022版）》增加以下内容：一是要求企业具有自建自控的奶源基地，生乳应来自自建（全资或控股）或自控（指与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控）的奶源基地。二是要求生乳贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24小时。三是要求生乳中农药、兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素等指标须符合相关食品安全国家标准和有关要求的规定，应进行监测和安全性评估。四是对使用基粉的，要求企业按照保证质量安全的要求运输和贮存，进行批批全项目检验，并应经验证评估后设置合理使用期限。

为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册和生产许可的有效衔接，结合婴幼儿配方乳粉生产实际，《细则（2022版）》调整了基粉的概念，定义为以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。

另外，《细则（2022版）》还进一步强化企业食品安全主体责任，细化企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员职责责任，突出产品出厂放行责任落实；同时，要求完善基于食品安全风险防控的日管控、周排查、月调度等动态管理机制，要求企业主动收集涉及原辅料、生产过程和成品的各类风险监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，采取相应处置措施防控风险。

《细则（2022版）》自发布之日起实施。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》同时废止。