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为进一步提高义齿生产企业《医疗器械生产质量管理规范》实施的水平,提升监管人员业务素质,区市场监管局积极参加了由市食药监局组织的义齿生产实训。
本次实训采取理论学习和现场检查相结合的方式。市食药监局医疗器械处处长朱颖,副处长程宇就《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》《定制式义齿生产用基本材料及其适用标准》进行了深入解读。随后,相关监管人员组成检查组深入义齿生产企业,对钟楼区内两家义齿生产企业进行了飞行检查,将义齿附录的有关要求和质量管理体系的综合知识运用到实际检查工作中,积累实战经验,提高对义齿产品的监管能力。重点查看了固定式义齿和活动式义齿的加工、生产流程,检查了企业原辅材料采购、人员资质、生产和检验设备设施等情况,督促企业加强对产品的质量控制,保持质量管理体系的有效运行。
下一步,区市场监管局将督促辖区内义齿生产企业完善质量体系,并做好跟踪检查工作,提高企业的守法意识和质量责任意识,推动行业自律。(杜沈蓥荧)