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为了进一步加强医疗器械经营质量管理,保障群众医疗器械使用安全,钟楼区市场监督管理局结合医疗器械经营企业日常监管工作,开展医疗器械经营企业备案后现场检查。
现场,检查人员重点检查医疗器械经营企业的备案材料是否真实;是否制订了符合经营情况的质量管理相关文件;是否从具有合法资质的上游企业购进产品;是否按照医疗器械产品标签、说明书标识的要求进行贮存运输;进货查验记录、销售记录是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求;企业记录的信息是否真实、完整、准确。检查过程中,着重宣传医疗器械质量安全的重要性,明确经营企业的主体责任,提升医疗器械经营企业的主体责任意识。
下一步,区市场监管局将督促医疗器械经营企业,针对现场检查过程中发现的问题,及时进行整改,切实履行好医疗器械经营质量安全主体责任。(高木天)